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悦康数字化产线一年增效6个亿

来源:北京经济技术开发区网站日期:2018-02-13 13:40

  本报讯(记者 田艳军)近日,记者在悦康药业了解到,其正在建设数字化水针生产线,力图提高药品生产质量,向科技创新、智能制造要利润。

  悦康药业集团在开发区成立发展16年来,药品品规达200多个,涵盖抗生素、心脑血管系统、消化系统、抗病毒、抗肿瘤等12个治疗领域。据悦康药业集团相关负责人介绍,无菌头孢抗生素原料药混合、分装是无菌头孢抗生素原料药的重要后处理工艺。无菌头孢粉针、冻干制剂产品的给药途径为肌肉注射和静脉给药,需要在产品生产过程实施严格的质量控制。当前,无菌制剂生产在数字化、信息化方面尚处于发展的起步阶段,传统生产工艺中基本没有生产制造信息化管理系统,在工艺设备、清洗消毒及信息集成方面基本上是空白,造成制造过程中信息不全,质量数据完整性、可追溯性不能满足质量监控的要求。新形势下,将通过数字化生产线建设满足医药产业发展的需要,有效地增强企业综合实力。

  悦康新建的数字化生产线采用无菌隔离与自动灌装技术,将产品与操作人员隔离,从源头切断交叉污染途径,保证无菌产品质量,采用在线监测、在线取样、在线清洗、在线灭菌技术监控无菌环境,实现生产、消毒与灭菌智能化控制,提高环境保证水平,确保药品生产的质量和安全。通过实验室头孢结晶监控,调控合适的结晶温度、搅拌速度以及加料速度,实现结晶工艺生产批间重现性,稳定结晶晶型。 

  通过建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理为核心的生产管理信息平台,提升企业生产过程信息化,满足药品“安全、有效、稳定、可控”的质量要求,提高生产效率的同时,对原材料、能源等的损耗做到精确控制和降低,从而达到质量与成本的平衡,实现生产过程的数字化、智能化,满足GMP符合性、数据完整性、EHS(环境、职业健康、安全)的要求,保障药品生产质量和批次一致性,并提高药品生产效率,建成数字化无菌生产车间。

  据悦康药业集团相关负责人预测,新项目投产后悦康集团每年将增加6亿元的产值,生产保证与产品质量达到国内领先水平,符合中国2015版GMP与美国CGMP标准,产品可在国内与国外销售。

  悦康药业集团是开发区众多向智能制造转型企业中的一家,据悉,2017年度“北京智能制造标杆企业”名单已经公示,15家企业中开发区企业有8家上榜,占据半壁江山。