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北京亦庄打造生物医药腾飞的加速跑道

来源:北京经济技术开发区网站日期:2018-06-13 09:50

  6月6日,北京国际药品参比制剂服务中心公共服务平台正式运行,大幅缩短药企参比制剂供给时间,成为生物医药产业的助跑平台,实际上,这已经是开发区第11个生物医药公共服务平台。以平台为载体,推动创新能力的提升,是北京亦庄落实创新驱动核心战略的重要内容。从原料、到研发、到中试,在产业链的每一个关键节点,北京亦庄都打造了助跑平台,成为亦庄生物医药产业名列北京前茅的坚实地基。

  促研发 研发平台让idea成为创新成果

  作为京南药谷,生物医药产业一直都是开发区的重点产业之一。2018年1-4月,开发区生物医药产业产值达125.3亿元,同比增长11.6%。对于生物工程与新医药产业的发展,开发区一直都给予了充足的发展空间和完善的产业配套体系。开发区建立起生物医药技术公共服务平台,为企业提供早期研发验证、中试产品放大、生产和市场网络的平台,通过一个完整的链条,实现从“量”向“质”的快速转变。

  这其中,如何让众多创新的idea(设想)变成实实在在的创新成果是生物医药创新的第一步。开发区在这一方向提前布局,让科学家们的“设想”快速获得验证和发展,转变成为实实在在科研成果。

  2018年6月5日,加科思宣布其自主设计开发、具有全球知识产权的抗肿瘤原创药JAB-3068获中国CFDA临床试验批件。就在几个月前,这个项目也已经获得美国FDA新药临床试验许可,加科思在3月就开展了该项目的美国临床I期研究。作为一个成立不到三年的公司,这样的研究速度,让很多业内人士感到震惊,而其关键原因就来自于加科思的研发模式。

  2003年,原贝达药业总裁、首席科学家王印祥博士回国创业,那一年,作为创业者的他在协和药物研究所租用了一间大概30多平方米的实验室。经历了所有生物医药初创企业遇到的各种艰难险阻后,其创建的贝达药业才终于步入了正轨。

  创新药物的研发过程需要一个很大的团队。有人估算了一下,在研发各个环节大概需要20几个不同专业的研究人员参与,包括药物的设计合成、药物分析、质量控制、制剂、药理等。对只有单一项目的创业公司来说,组建这样一支专业团队,面临着资金和人才的双重难题。

  生物医药领域的创业还有着显著的行业特点:技术密集、研发周期长、成功率低等。这些特点决定了在这一领域创业的难度要比其他领域要难很多。2009年,切身体会其中艰辛的王印祥认为中国需要改变这种技术人才创业难的局面,他决定开始一次尝试。他想通过一种新的模式吸引更多的海外科学家回国创业,并为这些科学家提供科研条件支持。当时的贝达药业研发中心只有40个左右的研发人员,在面临资金短缺的情况下,他利用有限的资金,为回国科学家设立子公司,并利用贝达已有的新药研发平台支持他们进行新药研发。将他们的idea进一步验证发展,转变为知识产权并申请专利保护。

  “一方面我们可以利用自身的专业能力判断创业项目是不是‘靠谱’,另一方面我们提供的研发平台、团队和资金帮助创业项目解决了他们的困难,让科学家能够安心做研发。”王印祥介绍。

  这样的模式,的确吸引了不少高端研发人才归国,他们的研发成果很多都进入临床研究,获得了很大成功,这也是王印祥后来创立加科思的最初想法之一。

  2014年,在开发区相关部门的支持下,在金融机构的帮助下,北京加科思新药研发有限公司应运而生。加科思正式成立后,即开始了研发“平台+基金”的运作模式,加科思不仅拥有4000平方米的实验室,建设了完整的药物研发试验体系,还为创业者们提供知识产权、注册和QA等全面辅导,同时加科思还设立了创投基金,帮助创业者解决资金上的难题。

  2016年,打算回国创业的方海权研究员在和加科思沟通数次后,最终决定从美国回到中国。加科思的同事们记忆非常深刻,方研究员回国那天是周六,周日休息一天,周一他就进入了实验室开始工作。由于所有前期工作都准备充分,这位研发者的研究成果,仅仅半年时间就取得了明显进展。而如果他采取回国自己组建团队、找资金、建场地的模式,那么没有三五年的时间,这些成果都是不可想象的。

  促转化 中试平台让成果转化落地

  “生物医药产品和其他产品不同,即使研发成功也并不能立刻就投入使用,还要经过漫长的临床试验。然而,这个过程对于初创企业来说,投资很大。”2018年6月,一名正在生物医药园诊断试剂平台咨询业务的企业家感慨道。

  在生物医药行业,真正具有创新驱动力的源泉,往往掌握在优秀的科研专家和研发型的小微企业手里。药品研发成功后,长时间的临床试验,要求企业必须拿出一部分产品来,但这些初创者和小微企业很难搭建起自己的生产平台,科研成果的产业化成为他们难以逾越的一座大山。

  这时候,低投入的“共享经济”应运而生,公共服务平台无疑是为他们专门铺设的高速公路,只需承担基本的通行服务费,就能享用到快速通过的一切便利,而到达科技成果转化的彼岸。

  在此之前,往往是大企业在自己产能空闲的时候提供一些类似的服务,但诊断试剂行业内的竞争,根本上是知识产权和技术创新能力的竞争,委托服务的不规范造成了大量的合作纠纷,致使业内的合作信任度大大降低,现在已经成为严重制约诊断试剂行业发展的大问题。

  据了解,亦庄生物医药公共中试服务平台只是北京亦庄生物医药公共技术服务平台众多平台之一,北京亦庄生物医药公共技术服务平台自2012年1月正式对外运营以来,致力于为国内外生物医药类研发和生产型企业、科研机构、医院及大专院校提供多功能、全过程、高端化的科技创新服务,服务内容贯穿从药物发现到临床报批的全过程,涵盖生物医药研发的上下游技术以及新药临床前研究的关键步骤。

  公共技术服务平台通过引入生物医药高层次人才、联合开发区和北京市生物医药领军企业的技术力量组成一支精干的技术服务团队,能够为客户提供微生物发酵、细胞培养、纯化工艺、小分子分析检测等检测和项目开发服务;病毒载体和疫苗、抗体药物等生产服务;及小动物寄养、病理学分析、体内外药学评价等动物实验服务。除此之外,还为企业和个人搭建了信息交流和学习的平台,定期组织技术培训和讲座,并承办了“北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛”。

  全方位服务为企业解决了后顾之忧,也凸显了产业聚集效应。平台的建立让更多初创人才和小微企业选择在亦庄生物医药园开始生物医药产业研发之路;也让一批产品能够转化落地,让开发区成果转化的作用进一步凸显。

  促发展 进出口平台打造医药产业“粮仓”

  众所周知,生物试剂被称作是生物技术和医药产业发展的“粮食”,在研发和应用上不可或缺。不过,对于快速发展、增长的生物医药产业来说,这却已经成为一个最薄弱的环节和瓶颈,因为国内95%的试剂依赖进口,而进口通道由于生物制品的特殊性并不畅通,没有个把月那是进不来的,遇到新品种时更长。如何解决价格高、交货时间没保障这个困扰生物试剂使用企业和研发人员的最大难题呢?

  2014年,北京亦庄国际生物试剂物流中心正式运行,该中心是由开发区和中关村推动,由北京亦庄国际生物试剂物流中心推进的一个生物试剂进出口绿色通道,也是一个为生物试剂生产和使用企业、研发人员搭建的公共服务平台,开发区建立起了开发区生物医药企业的“粮仓”。

  “当时我们熟悉的几家生物医药企业切实感受到了滞后物流给企业带来的弊端,于是在2011年提出了构建生物试剂物流中心的设想,希望建设专业化、规模化的生物试剂进出口流通创新基地,全面集成、优化生物试剂进出口流通全过程。”中心相关负责人王洪平介绍。没想到,这个提议一经提出,就得到了相关部门的支持。不仅帮助中心顺利落户亦庄生物医药园,还协调与开发区检验检疫部门和海关的对接,帮助生物试剂物流中心形成了完整的解决方案。

  生物试剂进出口一站式公共服务平台的建立,创新了生物试剂的监管模式,改善了监管条件,提升了有效监管的能力,大幅度提高了生物安全监管水平,大幅度缩短了生物试剂进出口周期,有效改善了生物试剂出入境的瓶颈问题,为北京地区生物医药产业的创新发展提供了有力支撑。

  随着业务越来越广泛,需求量和需求种类也越发增多。

  2015年在北京科委绿色通道项目的支持下,北京亦庄国际生物试剂物流中心在北京国检局的指导下开发了《出入境特殊物品全流程一体化监管信息平台》系统,拥有专业的服务团队,提供生物试剂进出口一站式服务。

  2016年北京亦庄国际生物试剂物流中心又开通了中美生物试剂集运快线,每周五从美国直达北京亦庄,集约化效应提升了服务能力和效率。

  2017年,安诺优达基因科技(北京)有限公司提出了基因检测血样进口需求,北京亦庄国际生物试剂物流中心接到企业的需求后,在北京市场进行了深入调研,发现这个业务对于带动北京地区基因检测产业意义重大,于是通过北京国检局向国家质检总局申请“先行先试”,在出入境特殊物品全流程一体化监管系统的全程追溯监管下,出台了基因检测用人体血样的创新政策。

  “为了早日促成这项服务,惠及园区企业乃至更多基因检测企业,开发区管委会领导与北京国检局的领导多次对接,组织专家组进行风险评估考察。”王洪平说,北京国检局更是把此项改革作为“放管服”的一个重要方面,多次到开发区调研和考察。

  经过多方共同努力,2018年新年前夕,安诺优达相关负责人终于拿到了所需的样本。“安诺优达的这批样本,从日本机场起运到企业实验室,全程不到24小时,这绝对是特殊物品入境改革的一个里程碑。”开发区国检局有关负责人表示,作为后续监管,他们可以通过实验室的记录,全程实时对血液样本进行有效监管。

  从创意到产品再到生产与销售,北京亦庄为生物医药创新企业打造一条联通上下游的高速跑道。受益于此开发区生物医药产业发展迅速,行业“第一”在这里不断涌现:全球首张用于临床诊断的致聋基因检测芯片、全国首个全人源化抗体新药“泰欣生”、全国首创通过染色体三维结构分析诊断疾病的单细胞测序技术和全国规模最大的药物评价中心。

  2017年开发区生物医药产值完成439亿元,同比增长14.7%,已连续五年占全市生物医药产业产值的一半以上。截至目前,开发区已经部署了包括基因技术转化、原创新药、创新医疗器械、国际医学(000516,股吧)工程、眼科医疗器械等在内的一批技术创新中心,拥有10家国家级工程技术研究中心和85家市级重点实验室、企业技术中心等企业创新平台,搭建了25家生物医药领域关键技术平台和公共技术服务平台,发起建立了5家医药产业联盟,700余家行业企业,涵盖生物医药、医疗器械、医药研究、医疗服务等领域,其中高新技术企业占比达28.5%,在生物制药、疫苗、高端医疗器械等细分领域引领发展。

  而未来,开发区已经开始筹备搭建更加完善的产业服务体系,通过平台帮助企业更好更快发展。