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近日，国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液（GKL-006Allo注射液）新药临床试验（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤，这一突破性成果由来自中国药谷的CGT头部企业—基因启明研发取得。
此次获批的GKL-006Allo注射液，是基因启明第四个IND批件，标志着国内首个异体通用现货型iNKT细胞治疗产品正式进入注册性临床阶段，为患者提供更便捷、可及的治疗选择。
从技术优势来看，iNKT细胞（invariant Natural Killer T Cell）堪称 “免疫界多面手”——兼具T细胞的特异性杀伤与NK细胞的快速反应能力。基因启明依托自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布技术，已实现iNKT细胞的规模化、高质量制备，此前在原发性肝癌治疗中已完成安全性与有效性验证，此次通用型产品的临床推进，将进一步降低细胞治疗成本、缩短患者等待时间，推动细胞疗法从“定制化”向“普惠化”加速迈进。
据了解，基因启明已先后拿下三项关键IND批件，分别为：全球首个iNKT细胞注射液（GKL-006注射液）用于“不可切除的原发性肝细胞癌”“原发性肝细胞癌患者根治性切除术后预防高危复发”“晚期胰腺癌”，此次GKL-006Allo注射液的获批，不仅进一步完善了企业“实体瘤治疗+复发预防”的管线布局，更凸显了其在iNKT细胞技术领域的全球领跑地位，为中国药谷CGT产业高质量发展注入强劲动力。
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