近日,科兴控股生物技术有限公司宣布,国家药品监督管理局已于2月5日依法批准其旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。
克尔来福疫苗用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病,适用于18岁及以上人群预防接种。该疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14至28天;每一次人用剂量为0.5毫升。
其所属的北京科兴中维生物技术有限公司是位于大兴区生物医药产业基地的高新技术企业。目前,科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设,预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。
今年以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用,目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果,认为该疫苗对于减少新冠病毒感染所致疾病导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义。
科兴控股董事长尹卫东表示,克尔来福在国内获批附条件上市标志着持续一年的"克冠行动"取得了巨大的进展。科兴中维将继续积极推进克尔来福Ⅲ期临床研究和附条件上市后的临床研究,以及在相关国家和地区的注册和应用。
克尔来福疫苗的上市将为大兴区生物医药产业的发展增添新的动力,大兴区将持续聚焦生命健康、高端医疗器械、创新药物等重点方向,重点做好医药基地扩区、临空经济区、首医大兴校区的规划和建设,重点保障好新冠疫苗和抗体药产业化落地,为大兴区"两区"建设持续发力。