骨关节炎是一种常见的关节疾病,多见于中老年人群。据统计,全球约超3.6亿人患有关节炎,我国约有2亿骨关节炎患者。随着全球老龄化程度的不断加剧,因骨关节炎导致的医疗负担持续攀升,且成为我国骨关节炎治疗中的一大挑战。随着细胞再生及软骨修复的研究深入,一款由中国药谷前沿创新企业——达尔文诺高(北京)生物科技有限责任公司(以下简称“达尔文诺高”)全新原创研发的针对骨性关节炎修复的“重组胶原蛋白支架材料”已经取得分类界定,并已进入检验阶段,未来将为全球骨关节炎患者带来更为安全有效地治疗方案。
达尔文诺高依托母公司北京达尔文细胞生物科技有限公司的自有核心生物技术体系,通过蛋白聚合物提取技术,创新研发了关节软骨修复材料——“重组胶原蛋白支架材料”,开创了关节损伤修复的全新治疗方法。该方法相比传统治疗方式具有局部注射无需手术、操作简单并发症少、恢复时间短等显著优势。
达尔文诺高生产基地负责人表示:“我们已经有三款产品在加速研发和推进临床研究中,预计最快将在2025年实现上市销售,未来将有5款以上的产品在大兴医药基地生产。”
谈及达尔文诺高生产基地落地中国药谷,生产基地负责人表示:“我们在生产基地选址的时候进行了多方面考察,大兴医药基地具有产业生态成熟、配套服务完善等优势,且负责产业对接的团队专业性极强,对于企业的需求和痛点十分了解。在了解我们的基本情况之后,迅速给我们提供了数个符合需求的场地方案,并很快就实现了生产基地的落地。预计今年底我们的生产基地将完成建设工作,并全面投入使用。”
据悉,达尔文诺高生产基地将专注于生物材料生产,占地近2000平方米,总投资4千万元,按照药品生产质量管理规范(GMP)要求,配备了一流的设备和领先的制造工艺,具备完善的研发实验室、质检实验室、无菌间、灌装间、冻干机房等,引进楚天无菌全自动生产线,实现整体万级,局部百级的无菌水平,为产品安全、稳定性实现硬性保障。未来,可实现冻干粉类产品年产量超50万支,年产值超5亿元。
据介绍未来达尔文诺高将参与北京神经修复产业创新中心建设,主要针对蛋白聚合物的相关技术进行研究和产品开发。以微生物基因重组技术,蛋白聚合物的生物学合成工艺、提取工艺、转化工艺等关键技术为核心;以神经修复领域为重点研发方向,开发创新生物药和创新生物材料,填补中国乃至全球“无药可医、尚未满足”的临床空白。