“中国药谷”全球首创新型材料助力医疗器械再创新

来源:区创城办  日期:2022-07-15 10:13 打印 【字体:

  近年来,大兴生物医药产业基地紧抓“两区”建设机遇,产业规模不断扩大,创新生态不断完善,产业发展质量和效益不断提升。一批优质创新药品正走向全国乃至世界,一批具有原创技术的生物医药企业正在与全球巨头比肩竞争。北京冠合医疗科技有限公司(以下简称冠合医疗)的“温度敏感型液体栓塞剂”正是全球首创新型材料,在大兴医药基地大力度扶持医药科技创新的背景下,冠合医疗正在致力于成为全球首家栓塞材料全产品线制造商。

  从临床出发 解决肿瘤栓塞治疗难题

  在介入治疗领域有两个重要的技术分支:支架植入术和栓塞术。支架植入术指的是利用穿刺、导管、球囊导管扩张形成和金属内支架置入等技术,使狭窄、闭塞的血管或腔道扩张、再通,解决传统手术盲区的一种技术。栓塞术也称栓塞治疗,是经动脉或静脉内导管将塞物有控制地注入到病变器官的供应血管内,使之发生闭塞,中断血供,以期达到控制出血、治疗肿瘤和血管性病变以及消除患病器官功能的目的。

  在赛道选择上,冠合医疗将产品定位在肿瘤栓塞治疗上。而在肿瘤栓塞治疗中,医生普遍面临两个重要问题:材料不可见和输送困难,于是冠合医疗将首款产品特性定位在可显影、输送便利上。经过十三年的艰苦研发和临床试验,2020年4月,产品正式通过国家药监局注册审批,获得第三类医疗器械产品注册证,产品命名为“温度敏感型液体栓塞剂”。

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  全球首创新材料 全新肿瘤栓塞治疗方案

  温敏为全球首创新材料,它的问世在介入栓塞耗材领域内是颠覆性的。“温度敏感型液体栓塞剂”具有“液态输入、固态封堵”的独特优势,在室温下溶于水溶液,在介入治疗手术中植入人体后,其作用为栓塞材料,在血管内起到封堵作用,从而实现栓塞功能,达到使肿瘤无法通过供血吸收养分,进而控制肿瘤生长甚至使其缺血坏死的目的。温度敏感型液体栓塞剂适用于富血运性良性及恶性肿瘤的栓塞治疗。

  与目前市面上传统的栓塞材料不同的是,温敏液体栓塞剂具有术中可显影的特点,因其结构特殊性可直接包裹瓶内自带的造影剂,在介入术中全程不间断地观测栓塞材料走向及位置,降低手术风险的同时又能减少医生操作的步骤。

  同时,温敏还具有可载药、缓释药物的特点,单纯的栓塞治疗往往不能达到完全控制肿瘤的发展,而化疗药物和温敏混合注入肿瘤的供养血管和新生血管,一方面阻断了肿瘤的血液供给,另一方面化疗药物缓慢地释放出来,持续地打击肿瘤,实现“栓塞+化疗:1+1>2”的效果。

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  聚焦栓塞领域 打造全产品线制造商

  经过16年的潜心发展,冠合医疗已成为国家高新企业、中关村高新企业及北京市科委重点支持企业,拥有十年以上自主研发经验团队,建有设施完善的研发中心和GMP生产车间。公司多年来专注于肿瘤介入治疗领域,已获得多项国家发明专利,始终致力于专利技术向市场产品的转化和推广。

  在栓塞领域,有个约定俗成的特点——“单一企业、单一产品”,即一家栓塞企业普遍只做一种栓塞产品,要做成全产业链较难,然而在实际临床环境中,一个治疗项目有时需用到多种不同材料的栓塞产品。正是这种行业缺口和临床需求之间的矛盾,让冠合医疗将公司愿景定位在“全球首家栓塞材料全产品线制造商”。

  在温敏技术的基础上,冠合医疗已经新开发6条产品线,分别对应临床上6种不同的适应症,拓展了产品的使用场景,延伸了产品价值。其次,冠合医疗继续聚焦栓塞领域,开发新材料产品线,将在生物材料和金属材料领域实现零的突破,随着公司9条生产线的全面铺开,预计5年内将实现双爆发。

  近年来,中国药谷紧抓全球生物领域科技创新融合加速、前沿领域不断延伸的发展机遇,鼓励创新技术成果就地转化,创新医疗器械产品层出不穷,形成医疗器械产业集群化创新发展趋势。冠合医疗十分注重新产品的研发与升级,已有多领域、多品类、多型号的新产品正在进行设计研发,从而扩大自身产品线,提升企业竞争力,满足更加多样的市场需求。冠合医疗致力在未来成为全球首家栓塞材料全产品线制造商及行业领军企业。

  大兴生物医药产业基地关心关注冠合医疗企业发展,多次深入冠合医疗走访慰问,了解公司发展需求,依托管委会政府职能帮助公司解决急难愁盼问题。大兴医药基地十分重视企业人才队伍培养,以中国药谷院士专家大讲堂为基础,搭建人才培养平台,构建系统化人才体系,为冠合医疗及园区企业提供了创新发展的人才源动力。